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抽样如何做方法验证?

BNCC彭丹-会员头像-www.biaowu.com北纳生物
BNCC彭丹 2020-10-20 14:31 评论( 0 ) 浏览( 2560 )

抽样如何做方法验证?


1、三个抽样相关的问题


1)采样(抽样)能否作为申请的能力提交CMA认证、CNAS认可申请?


2)“采样”、“取样”和“抽样”有什么区别?


3)“抽样”,如土壤和水样采集,如何做方法验证?


2、抽样是否可以提交认可


抽样是可以申请CMA认证和CNAS认可的。


需要注意:在我们国家,单独申请抽样是不被受理的,需要和检测方法一起申请。


部分专家认为,原则上实验室能“测”才能“采”,也就是说,采样的能力范围和检测的能力范围是对应的。实验室申请抽样前,可以联系监管部门确认下如何确定限制范围。


3、“采样”、“取样”和“抽样”的区别


“采样”、“取样”和“抽样”,在咱们国家叫法很多,意思其实是一样的,都是“从一个整体抽取有代表性的一部分”。


另外三个词对应的英文也只有一个:sampling。


4、抽样的方法验证


抽样的方法验证,总的流程和检测方法的验证类似,相对来讲会比检测方法的验证要简单些。主要环节详解:


1——资源满足情况确认:


标准:获得(购买、下载)正版的采样方法文本,必要时编写作业指导书,编制采样记录表格和样品标签。


人员:充分配备,经过培训考核,资质和能力满足要求,获得授权;


设备:充分配备,经过状态确认(检定、校准或核查)满足采样要求;


环境:主要是设备存放环境、样品储存和运输环境,应符合相应的要求。


2——模拟试验


制定抽样方案和计划,模拟抽样。


此步骤并不是现场抽样完毕就结束了,需要将样品按标准方法进行检测,验证诸如抽样空白、平行样、密码样、加标样等是否在规定的质控范围内。


实验室需保存完整的抽样方案和计划、抽样记录表、检测记录、检测报告等,作为方法验证的支撑材料。


3——抽样引入的测量不确定度的评定


新版文件要求实验室应评定抽样引入的测量不确定度,很多同仁看到此要求感觉无从下手,本来就不熟(不会)评定不确定度... ...


实验室仅需要抽取8份或以上平行样,以平行样的标准偏差作为抽样引入的不确定度即可。

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