战“疫”｜病毒检测，又添抗体新“砝码”新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）人源IgG单克隆抗体溶液标准物质

GBW(E)091109，新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）人源IgG单克隆抗体溶液标准物质（新冠）

GBW(E)091110，新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgG单克隆抗体溶液标准物质（新冠）

新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体标准物质被国家市场监督管理总局批准为国家标准物质。此前该标准物质已通过全国标准物质管理委员会组织的专家鉴定，将继续紧急驰援战“疫”一线。

新型冠状病毒疫情爆发以来，反应及时、较为快速的核酸检测方法一度被认为是临床诊断及大规模高危人群筛查的“金标准”。研究表明，新型冠状病毒入侵人体3~5天后，其特异性IgM抗体多会呈现阳性，随后新型冠状病毒特异性IgG抗体开始由阴转阳，且恢复期其滴度较急性期大幅增高，因此，以检测病人IgM和IgG为主的免疫检测方法是核酸检测方法的重要补充。

国家卫健委在3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，在原有确诊标准中新增了血清新型冠状病毒特异性抗体作为临床诊断标准之一。核酸检测和免疫学检测两种方法联合，可有效提高患者尤其是疑似病例的检出率和确诊率。

疫情爆发以来，国内已有上百家企业投入检测试剂的研发。截至3月16日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。不同厂家试剂原料不同，检测方法不一，急需量值准确可靠的新冠病毒特异性抗体标准物质，为其提供质量控制和检测的“砝码”。

两种新冠病毒人源IgG单克隆抗体标准物质，针对性强，研制难度大，在标准物质候选物的设计、制备、纯化和表征、标准物质定值方法和量值水平等方面均具有较高水平，也是国内首次成功研制的单克隆抗体国家标准物质。该类标准物质特异性强、稳定性好，并能实现精确复制。

新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体标准物质可用于相关抗体试剂盒研发和生产的质量控制及评价，以及检测实验室质量控制和量值溯源，不仅可用于患者治疗期间的抗体检测和患者复阳的风险监测，还可用于指导相关单抗药物和疫苗研发，意义重大。

该类标准物质，与之前研制的新型冠状病毒核酸标准物质、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白标准物质等相结合，将进一步提升和完善新冠病毒检测的准确性。