人血清基质肌酸激酶活性浓度标准物质

一、 概述

本标准物质是以健康人血清为基质，添加入基因重组的人源性肌酸激酶（CK, EC：2.7 .3.2），均匀混合、 分装并定值而成。

二、预期用途

本标准物质适用于临床实验室血清肌酸激酶（CK）活性浓度检测系统的量值溯源，相关测量仪器的校 测量方法的评估与验证以及测量质量控制等。

三、使用说明

使用前需将本标准物质置于室温融化，待其完全融化后轻轻反复颠倒，充分混匀，注意：切勿用力震 以避免产生气泡。本标准物质打开后一次性使用，使用过程中应严格防止污染。

根据CLSI EP 14-A2文件推荐的方法评估本标准物质时未显示明显的基质效应，但仍建议：将该标准 物质用于临床常规方法时，进行相关考察以确认待评估（校准或验证）方法上的基质效应信息。

四、包装和储存

本标准物质以棕色玻璃瓶包装，每支1.0ml。在-70°C以下避光冰冻保存。

五、标准值及其不确定度

六、 特性值的测量方法

本标准物质中血清CK活性浓度使用IFCC 37°C酶学参考测量方法，以紫外分光光度计及配制参考试剂进行测定。

七、 溯源性描述

严格按照IFCC 37°C酶学参考测量方法的要求进行标准物质特性值的测定，使用国际有证标准物质 ERM-AD455/IFCC进行方法验证，使满足计量学特性要求的计量器具，并定期参加国际能力验证试验 以保证标准物质的溯源性。

八、 均匀性和稳定性

按照国家《一级标准物质技术规范》的要求，采用CK标准测量方法对本标准物质进行均匀性和稳定性研究,结果表明均匀性良好,标准物质的最小取样量为10ul。

稳定性试验结果显示本标准物质自定值之日起可稳定保存至少1年，研制单位将继续跟踪监测该标准 物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

九、 安全警示

本标准物质仅用于体外诊断。本标准物质经筛査，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原 （HBV）和丙型肝炎表面抗原（HCV）均为阴性，但仍建议应按有潜在生物传染性样本对待，使用时遵循 生物安全规则，并根据规定对废弃物进行处理。

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。