冰冻人血清α-淀粉酶标准物质

Reference Material for Catalytic Activity Concentration of Alpha-Amylase in Frozen Human Serum

 一、概述

       本标准物质为冰冻人血清，为血清 ɑ-淀粉酶（AMY）分析项目。主要用于 临床检验及相关领域对该项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力 验证、相关试剂的量值传递等方面。 采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。

二、原材料来源和制备工艺

      本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原 料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤除菌、混匀、分装及保存等步骤 制备完成。

三、认定值和不确定度 

      认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

四、均匀性、稳定性和互通性检验

      参照国家《一级标准物质技术规范》，JJF1343-2012《标准物质定值的通用 原则及统计学原理》和JJF1644-2017《临床酶学标准物质的研制》对标准物质进 行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质均匀性、稳定 性良好。用罗氏系统（cobas8000）配套试剂；贝克曼库尔特AU5800配套试剂； 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂；四川省迈克生物股份有限公司试剂作 为临床评价检测系统，标准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价，结 果表明，均具有互通性。本标准物质自定值日期起，-70℃以下低温贮存有效期 至少1 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值 变化，将及时通知用户。本标准物质最小取样量为4 μL。

五、特性量值的测量方法

      α-淀粉酶（AMY）催化活性浓度的定值方法采用国际检验医学溯源联合委 员会（JCTLM）推荐的方法：α-淀粉酶（AMY）参考测量程序（37℃）（2006）。

六、溯源性描述

      本标准物质由6家通过CNAS认可的校准（参考）实验室，采用国际溯源联合委员会（JCTLM）推荐的α-淀粉酶（AMY）一级参考测量方法(37℃)(2006)联 合定值，同时使用IRMM/IFCC-456作为正确度控制品，结果能够溯源到国际单位。

七、正确使用说明

       取出标准物质，避光、室温（20℃-25℃）平衡30分钟，然后上下颠倒混匀 10次，再静置10 min后使用。复融后的标准物质密闭储存在室温（20℃-25℃） 或冰箱（2℃-8℃）条件下24小时稳定。应避免反复冻融。

八、运输和贮存

       建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。

九、安全警示

       该标准物收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体 抗体（TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV），且试 验结果为阴性，制备前已进行灭菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性， 使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。

声明：

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所 引起的投诉，不予承担责任。

2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其它任何损失。

3. 仅对加盖“广东省中医院”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4. 如需获得更多与应用有关的信息，请与生产单位联系。

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。