冰冻人血清中尿素、肌酐标准物质

Reference Material of Urea and Creatinine in Frozen Human Serum

      本标准物质为冰冻人血清，包含尿素（Urea）、肌酐（Cr）2 个分析项目。主要用于临床检验及 相关领域对这些项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递 等方面。

一、样品制备

      本标准物质由广东省中医院负责制备，获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清 样本为原料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤制备完成。

二、溯源性及定值方法

       采用国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的方法，由多家实验室为本标准物质定值。 其中，尿素（Urea）定值方法参考由德国临床化学学会建立、国际检验医学溯源联合委员会 （JCTLM）发布的尿素参考测量方法（1999）—同位素稀释 GC/MS 法，由 6 家通过 CNAS 认可的 校准（参考）实验室开展联合定值；肌酐（Cr）定值方法参考由美国国家标准与技术研究院建立、 国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的血清肌酐参考测量方法（2007）—同位素稀释 LC/MS 法， 由 4 家通过 CNAS 认可的校准（参考）实验室开展联合定值。

       通过采用国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的一级参考测量方法和量值具有计量溯 源性保证的 SRM 912a（尿素）和 SRM 914a（肌酐）标准物质，确保本标准物质的量值可溯源至物 质的量的 SI 基本单位摩尔（mol）和体积的国家法定计量单位升（L）。

       以标准物质定值方法作为参比检测系统，分别采用罗氏系统（cobas8000）配套试剂、贝克曼库 尔特 AU5800 配套试剂、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂和四川省迈克生物股份有限公司 试剂作为临床评价检测系统，对本标准物质进行了互换性评价。结果表明，本标准物质在以上系统 互换性良好。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性等的不确定度分量。

四、均匀性及稳定性评估

      参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用定值方法对标准物质进行均匀性检 验、稳定性考察。结果表明，本标准物质均匀性、稳定性良好。 本标准物质最小取样量为 2 μL, 只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确 定度才是有效的。

      本标准物质有效期至 2022 年 5 月 31 日，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的 稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

      1.包装、运输与储存：本标准物质采用采用聚丙烯材质的螺口冻存管包装，1.0 mL/支, 建议采 用干冰 5 天内运输，接收后应在-70 ℃低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。 

      2. 使用：使用前取出标准物质，于避光、室温（20-25）℃条件下平衡 30 分钟后使用，用前轻 轻颠倒混匀。本标准物质应于开盖后 2 小时内使用，避免反复冻融。

      3.安全警示：该标准物收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体（TP）、 丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，且试验结果为阴性，制备前已进行灭菌处 理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。

 声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“中国计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。 

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。