冰冻人血清总蛋白标准物质

Reference Material of Total Protein in Frozen Human Serum

一、概述

      本标准物质为冰冻人血清，适用于血清总蛋白（TP）临床检验及相关领域 对该项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量 值传递等方面。采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。

二、原材料来源和制备工艺

     本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原 料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤除菌、混匀、分装及保存等步骤 制备完成。

三、认定值和不确定度

      认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

四、均匀性和稳定性检验

      参照国家JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》，JJF1343-2012《标准物 质定值的通用原则及统计学原理》和JJF1644-2017《临床酶学标准物质的研制》 对标准物质进行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质 均匀性、稳定性良好。用罗氏系统（cobas8000）配套试剂；贝克曼库尔特AU5800 配套试剂；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂；四川省迈克生物股份有限 公司试剂作为临床评价检测系统，标准物质定值方法作为参比检测系统，具有互 通性。本标准物质自定值日期起，-70℃低温贮存有效期至少1 年。研制单位将 继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。 本标准物质最小取样量为2.0 μL。

五、特性量值的测量方法

      定值方法：血清总蛋白参考测量程序（YY/T 1195-2011），国家医药行业标 准推荐的方法，发布者：国家食品药品监督管理局（CFDA），发布日期：2011 年。

六、溯源性描述

      本标准物质由4家通过CNAS认可的校准（参考）实验室，采用国家医药行 业标准推荐的方法联合定值，定值时使用一级标准物质NIST927e,结果能够溯源 到国际单位。

七、正确使用说明

      取出标准物质，避光、室温（20℃-25℃）平衡30min，然后上下颠倒混匀10 次，再静置10 min后测量。复融后的标准物质密闭储存在室温（20℃-25℃）或 冰箱（2℃-8℃）条件下24小时稳定。用前轻轻颠倒混匀，应避免反复冻融。

八、运输和贮存

      采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃低温贮存直至使用。贮存过程中应避 免光照和紫外线辐射。

九、安全警示

      该标准物质收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋 体抗体（TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV），且 试验结果为阴性，制备时已进行除菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染 性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。

声明：

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所 引起的投诉，提供者不予承担责任。

2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉 及其它任何损失。

3. 仅对加盖“广东省中医院”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4. 如需获得更多与应用有关的信息，请与生产单位联系。 

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。