EGFR 基因突变标准物质

Certified Reference Materials of EGFR Gene Mutation

    本标准物质为 EGFR 基因突变检系列标准物质，涵盖 EGFR 基因的野生型、突变型和内参基因序列的质粒 DNA 分子，可用于 EGFR 基因突变定量检测和安全评价、相关产品的认证认可、实验室测量质量控制与相关检测方法的确认与验证等。

一、样品制备

    本系列标准物质以 pUC18 为空白质粒为骨架载体，分别将设定的 EGFR 基因的野生型、突变型和内参基因序列整合到不同的质粒 DNA 中，然后将质粒 DNA 转化到大肠杆菌中进行放大制备，将制备的质粒 DNA 利用柱层析、磁珠法等方法进行系列纯化并分析，按纯化分析好的质粒 DNA 标准物质在无菌洁净环境条件下分装到冻存管中。

二、溯源性及定值方法

本系列标准物质特性量值由 HR-ICP-MS、HPLC-ICP-MS 和 HPLC-IDMS 三种方法联合确定。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

 标准物质标准值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性等引入的不确定度分量合成而得。

四、均匀性检验及稳定性考察

    依据JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性检验和稳定性检验。 用 HR-ICP-MS 方法对本系列标准物质进行了均匀性检验，结果良好。用 HR-ICP-MS 和琼脂糖 凝胶电泳相结合的方法按照先密后疏的原则对该溶液标准物质进行了 36 个月的稳定性考察，标准物 质量值无方向性变化并通过平均值一致性检验，稳定性良好。

    本标准物质自定值日期起，有效期 3 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效 期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

    1.包装规格：本标准物质采用 0.5mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 50μL。

    2.储存条件：置于-80 ℃冰箱中干燥保存。

    3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温，震荡混匀后使用。本系列标准物质 开瓶后一次性使用，使用过程中应严格防止沾污。

六、合作单位

    北京雅康博生物科技有限公司

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。