盐酸麻黄碱纯度标准物质

Purity of Ephedrine hydrochloride

盐酸麻黄碱纯度标准物质可用于保健食品及中药中盐酸麻黄碱含量测定过程中的实验室质量控 制，及相关分析仪器的校准、分析方法确认与评价等。

一、 样品制备

将中药草麻黄经水浸煮，用甲苯萃取、加酸中和、反复多次重结晶、60℃真空干燥制得盐酸麻 黄碱标准物质并用高效液相色谱法验证不含伪麻黄碱。测定其紫外光谱、红外光谱、质谱、核磁共 振谱，对结构进行确证（CAS 号：134-71-4）。均匀性初检合格后，在洁净环境条件下分装。

二、溯源性及定值方法

采用高氯酸非水滴定法对盐酸麻黄碱标准物质的纯度进行测定。105℃恒重法测定水分含量为 0.03％±0.0023%。灼烧法 700-800℃测定灰分含量为 0.04％±0.0047%。通过使用满足计量学特性要 求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。

三、特性量值及不确定度

 标准值不确定度评定考虑了定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四.均匀性和稳定性

参照国家《一级标准物质技术规范》，用高效液相色谱法（UV 检测器）进行均匀性检验和稳定 性考察。均匀性检验，最小取样量 1.0mg，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原 则进行了 3 年的稳定性考察，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本标准物质自定值之日起，有效期为 4 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有 效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五.包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 2mL 茶色玻璃瓶包装，每瓶 30mg；置于 4℃冰箱中冷藏保存。

2.使用：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后再打开瓶盖使用。如果实验室环境的相对湿 度＞75％，则使用前，在 60℃真空干燥 24 小时，以除去吸附水。样品开封后，应尽快恢复密封状 态，使用过程中应严格防止沾污。

六. 参加研制单位

北京大学药学院应用药物研究所

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“中国计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。 

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。