普罗地芬盐酸盐(SKF-525A,盐酸普罗地芬)检测标准品证书详情
一、样品制备
通过提取粗品、硅胶柱层析分离、高中压色谱制备、精制以及产品的鉴定等一系列研制工作,最终经纯度分析后,进行包装、储存。
二、溯源性及定值方法
高效液相色谱 (HPLC),面积归一法定值。
三、特征量值及扩展不确定度
组分 |
标准值 |
扩展不确定度(k=2) |
基体
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普罗地芬盐酸盐 |
99.0%
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0.8% |
纯品
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标准值的扩展不确定度不适用于药品生产和原料药生产中含量和纯度测定使用,包括外标定量和内标定量法,不得用于人体。
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范,对分装后的样品进行随机抽样,采用5对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明:均匀性符合F检验规则,稳定性考察良好。
本标准物质量值自定值之日起,有效期12月,研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
包装:本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格25mg携带或运输时应有防碎裂保护。
储存及使用:-18℃冷冻及避光条件下保存。使用前将样品放在称量瓶内,放在硅胶干燥器内干燥3个小时后立即取用称量,使用时注意避光。
声明
1. 本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉,不予承担责任。
2. 收到后请立即核对品种、数量和包装,相关赔偿只限于标准物质本身,不涉及其他任何损失。
3. 如需获得更多与应用有关的信息,请与技术咨询部门联系。
注:以上信息仅供参考,以产品附带证书为准。