血清总胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质

一、概述

本标准物质主要用于临床实验室血清胆固醇、甘油三酯分析系统的量值溯源。也适用于血清总胆固醇、甘油三酯分析的质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的准确性评估和验证等。
本标准物质由新鲜冰冻混合人血清制备，2mL玻璃西林瓶包装，每瓶I.0mL。

二、   原料材料来源和制备工艺

采集符合国家《献血者健康检査标准》志愿者的静脉血，离心分离血清。血清除菌过滤后混合均匀，分装至玻璃西林瓶中-20°C保存。经均匀性、稳定性研究和参考方法定值，获相关部门批准为血清总胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质。

三、   认定值及不确定度

包含因子k=2
本标准物质在20°C时的密度为(1.023±0.002)g/mL。
不确定度评估中考察了定值测量、均匀性和稳定性等不确定度分。

四、均匀性和稳定性检验

按照国家《一级标准物质研究技术规范》的要求对标准物质进行均匀性和稳定性研究。随机抽取标准物质用酶法测定兑胆固醉，总甘油进行均匀性検验，最小取样最为10μL，结果表明本标准物质均匀性。稳定性试验结果显示本标准物质自定值之日起在，-20°C可稳定保存至少5年。

五、   特性量值的测量方法

本标准物质中血清总胆固醇、总甘油和游离甘油的浓度使用中年医学会检输学会血清总胆固醇，甘油三酯测定参考方法高效液相色谓法测定。

六、   湖源性描述
通谊每年定期参加国际比対保证标准物质的溯源性。

七、   正确使用说明
1.使用前需将标准物质完全融化并平衡至室温，轻轻颠倒充分混匀。开封的标准物质应在4小时内使用。融化后的血清可能混浊，不影响使用。不可反复冻融。
2.根据目前的研究及文献报道，未发现新鲜冰冻血清基质的标准物质在临床常规检验方法和分析系统中显示基质效应。但将该标准物质用于常规方法的评估、验证或校准时，仍建议进行相关考察以确认本标准物质在待评估（或验证、校准）方法上的基质效应信息。

八、   运输和保存
1.本标准物质在运输过程中应保持冰冻状态。
2.本标准物质应在-20°C下冰冻保存。

九.安全警示
1.本标准物质仅在体外诊断分析系统中使用.
2本标准物质经筛査，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBV），和丙型肝炎表面抗原（HCV）为阴性，但仍应按有潜在生物传染性样本对待。使用时遵循生物安全规则，并根据规定对废弃物进行处理。

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。