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冰冻人血清葡萄糖标准物质
Reference Material of Glucose in Frozen Human Serum
一、概述
本标准物质为冰冻人血清,为血清葡萄糖(Glu)分析项目。主要用于临床检 验及相关领域对该项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、 相关试剂的量值传递等方面。 采用聚丙烯材质的螺口瓶包装,1.0 mL/支。
二、原材料来源和制备工艺
本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准,以混合人血清样本为原 料,先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤除菌、混匀、分装及保存等步骤 制备完成。
三、认定值和不确定度
编号 | 名称 | 认定值 | 扩展不确定度 | 包含因子 k | 单位 |
GBW(E)091043 | 葡萄糖(Glu) | 8.18 | 0.19 | 2 | mmol/L |
注:认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。
四、均匀性、稳定性和互通性检验
参照国家《一级标准物质技术规范》,JJF1343-2012《标准物质定值的通用 原则及统计学原理》和 JJF1644-2017《临床酶学标准物质的研制》对标准物质进 行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明,本标准物质均匀性、稳定 性良好。用罗氏系统(cobas8000)配套试剂;贝克曼库尔特 AU5800 配套试剂; 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂;四川省迈克生物股份有限公司试剂作 为临床评价检测系统,标准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价,结 果表明,均具有互通性。本标准物质自定值日期起,-70℃低温贮存有效期至少 1 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化, 将及时通知用户。本标准物质最小取样量为 2 uL。
五、特性量值的测量方法
定值方法:采用国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的方法。
1.葡萄糖己糖激酶法参考测量程序(1976); 发布者:国际检验医学溯源联 合委员会(JCTLM)。
六、溯源性描述
本标准物质由6家通过CNAS认可的校准(参考)实验室,采用国际溯源联 合委员会(JCTLM)推荐的二级参考测量方法联合定值,结果能够溯源到国际单位。
七、正确使用说明
取出标准物质,避光、室温(20-25℃)平衡30分钟后使用,开盖后2小时内 使用。用前轻轻颠倒混匀,应避免反复冻融。
八、运输和贮存
建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过 程中应避免光照和紫外线辐射。
九、安全警示
该标准物收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),梅毒螺旋体 抗体(TP)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV),且试 验结果为阴性,制备时已进行除菌处理,但不排除仍有可能具有潜在生物传染性, 使用时应按二级以上(含二级)生物安全标准防护。
声明:
1.本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所 引起的投诉,不予承担责任。
2. 收到后请立即核对品种、数量和包装,相关赔偿只限于标准物质本身,不涉 及其它任何损失。
3. 仅对加盖“广东省中医院”的完整证书负责。请妥善保管此证书。
4. 如需获得更多与应用有关的信息,请与生产单位联系。
注:以上信息仅供参考,以产品附带证书为准。
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